Господарсько-правова характеристика інноваційного промислового виробництва лікарських засобів

Сутністю інноваційної моделі розвитку економіки, яка стала панівною доктриною економічного зростання в економічно і технологічно розвинених країнах світу, а також країнах з позитивною динамікою техноекономічніх змін, є широкомасштабне запровадження в господарський оборот через інноваційні процеси таких продуктів інтелектуальної праці, як передові технології, науково-технічні розробки та інші об`єкти прав інтелектуальної власності науково-технічної сфери, а також впровадження ефективних організаційно-управлінських рішень з метою їх комерціалізації або отримання соціально-економічного ефекту.

Світовий ринок лікарських засобів для потреб охорони здоров`я та ветеринарії оцінюється зараз в 850 млрд дол. США. Ця галузь є капіталомісткої, наукомісткої і вимагає великої кількості висококваліфікованих кадрів і, крім того, стимулює розвиток багатьох суміжних індустрій. У цьому сенсі розгляд питань щодо аналізу тенденцій інноваційного розвитку фармацевтичної промисловості набуває особливого змісту. Отже, вміння формувати і ефективно використовувати інноваційний потенціал стає вирішальним фактором забезпечення конкурентоспроможності та розвитку вітчизняних підприємств. Крім того, за роки ринкових трансформацій Україна так і не змогла наблизитися до інноваційних параметрів розвинених країн і особливо у високотехнологічних галузях.

Мета статті - дослідження напрямків вдосконалення нормативно-правової кодифікації інноваційного законодавства в частині визначення джерел фінансування заходів інноваційної реструктуризації фармацевтичної промисловості.

Згідно з інформацією, викладеною в загальних положеннях Стратегії інноваційного розвитку України на 2010-2020 роки в умовах глобалізаційних викликів, розмір інвестицій, які вкладаються у вітчизняну науку, дуже незначний (lt; 1% валового внутрішнього продукту), що об`єктивно позбавляє його можливості реалізувати свою функцію ефективного наукового забезпечення інноваційного розвитку економіки, для чого потрібно було б мати наукоємність валового внутрішнього продуктаgt; 1,7%. Тим часом проблема інноваційного розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі, яка в світі є найбільш наукомісткої і прибутковою галуззю економіки, є також актуальною. Однак нехтування розвитком української фармацевтичної науки (її фінансування за останні 10 років зменшилася на 46% в порівняльних цінах) призвело до того, що вітчизняна фармацевтична галузь фактично повністю перейшла на виробництво генериків - повторення застарілих і тому неконкурентних лікарських засобів. Ринок фармпрепаратів в Україні заполонила надзвичайно дорога продукція зарубіжних фірм, недоступна значній частині населення. Це має вкрай негативні соціальні наслідки і є причиною величезних економічних втрат: фактично населення України вимушене інвестувати в зарубіжну фармацевтичну науку для підтримання її конкурентоспроможності більше, ніж вкладається в усю вітчизняну науку (Соболєва Т.О., 2008).

Дійсно, обсяги продажів лікарських засобів вітчизняного виробництва в грошовому вираженні в 2010 р склали 24,5%, імпортного - 75,5%. Однак за обсягами продажів в натуральному вираженні (в упаковках) лікарські засоби вітчизняного виробництва складають 69%, а іноземного - 31%.

Фармацевтична промисловість України на сьогодні представлена суб`єктами господарської діяльності, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів в промислових умовах. З початку 2011 року кількість ліцензіатів зменшилася на 10 суб`єктів, що пов`язано з виконанням в Україні вимог належної виробничої практики (good manufacturing practice - GMP) до виробництва лікарських засобів, прийнятих в Європейському Союзі. На сьогодні не всі вітчизняні виробники змогли досягти рівня, встановленого прийнятими в Європейському Союзі стандартами на виробництво лікарських засобів. На 1 січня 2011 року в Україні було сертифіковано на відповідність GMP 21 дільницю 15 вітчизняних фармацевтичних підприємств. На цих ділянках проводиться лише 361 найменування вітчизняних ліків. При цьому в Україні зареєстровано 14 308 лікарських засобів. Отже, вплив стратегічного управління інноваційними процесами на ефективність функціонування підприємств визначається: адекватністю ринкових відносин (в умовах вітчизняних підприємств - їх становленню), інтеграцією науки і виробництва, реалізацією державних науково-технічних пріоритетів, підвищенням сприйнятливості виробництва до нововведень, забезпеченням розширеного відтворення всіх стадій інноваційного процесу (Гриньов А.В., 2004).

З цього приводу необхідно зазначити, що серед напрямів інноваційної діяльності у фармацевтичній промисловості необхідно відокремити, по-перше, організаційну діяльність, пов`язану з модернізацією технологічних процесів, освоєнні нового обладнання, впровадження нових технологій, зокрема щодо впровадження GMP. По-друге, науково-виробничу сферу інноваційної діяльності, пов`язаної зі створенням інноваційних лікарських засобів, проведенням їх клінічних досліджень і подальшою реєстрацією і промисловим виробництвом.

За інформацією Держкомстату, зміцненню інноваційної діяльності в країні в цілому перешкоджають, перш за все, вартісні фактори, а саме, брак власних коштів (80,1%), великі витрати на нововведення (55,5%), недостатня фінансова підтримка держави (53, 7%), високий економічний ризик (41%), тривалий термін окупності нововведень (38,7%), відсутність коштів у замовників (33,3%), недосконалість законодавчої бази (40,4%), відсутність попиту на продукцію (16 %), кваліфікованого персоналу (20%), можливість кооперації з іншими підприємствами і науковими організаціями (19,7%), брак інформації про ринки збуту (17,4%) і про нові технології (17,3%), а також 15 , 5% підприємств зазначили свою несприятливість до нововведень (Наукова та інноваційна діяльність в Україні, 2007).

Іноземні фахівці відзначають, що однією з основних причин того факту, що витрати охорони здоров`я Європи збільшуються швидше, ніж рівень надходжень бюджетних асигнувань, є висока вартість інноваційних технологій (Снєгірьов Ф., 2011). Можливо, саме тому, незважаючи на наявність потужних напрацювань у фармацевтичному секторі економіки з боку вчених, в вітчизняних фармацевтичних підприємств відсутня зацікавленість в цих наукових розробках, які не бажають йти на витрати і ризики, пов`язані з впровадженням інноваційних препаратів (Бармина Г., 2011) . І дійсно, з точки зору фахівців, інноваційна діяльність, джерелом якої є розумова праця людини, має такі характерні особливості: висока капіталомісткість, значний період окупності інвестицій, високий ступінь ризику її здійснення (Соболєва Т.О., 2008).

Так, великі фармацевтичні компанії вкладають значні кошти в розробку інноваційних лікарських засобів. Вартість створення одного інноваційного лікарського засобу оцінюється в 0,4-1,2 млрд дол. США в залежності від складності молекули діючої речовини (Лук`янчук Є., 2011). І при цьому не можна забувати про те, що відрізняє лікарські засоби від іншої інноваційної промислової продукції. Це те, що витрати на розробку інноваційних лікарських засобів включають також витрати на їх клінічні дослідження, страхування хворих, які приймають участь в дослідженнях, і подальша державна реєстрація цих лікарських засобів.

Отже, одним з основних факторів стримування поширення в Україні оригінальних патентованих препаратів є їх висока ціна і собівартість. До факторів, які негативно впливають на ефективність інновацій у фармацевтичній промисловості, відносяться відсутність або низький рівень фінансування, висока кредитна ставка, високий економічний ризик, недостатня інформація про стан фармацевтичного ринку, труднощі з сировиною і матеріалами та застаріле виробниче обладнання (Мнушко З.М. і співавт., 1988). Тобто співвідношення прямих і непрямих фінансових методів стимулювання інноваційного розвитку підприємств, перш за все, визначається економічним потенціалом держави. Так, в умовах дефіциту державного бюджету в Україні пріоритет повинен надаватися таким непрямим фінансовим методам, як податкова, амортизаційна, кредитна, цінова політика держави, впровадження протекціоністських заходів (Козирєва О.В., 2005).

Однак, наприклад, у Рекомендаціях парламентських слухань «Про сучасний стан і перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» так і не було запропоновано дійсно важливих заходів, які можуть сприяти поліпшенню інноваційно-інвестиційного середовища у фармацевтичній промисловості. У Рекомендаціях, серед іншого, наприклад, запропоновано: забезпечити розробку і подати проекти законів України, спрямованих на включення діяльності з імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, а також щодо обмеження кількості аптечних закладів для фізичних осіб - підприємців, які застосовують спрощену систему оподаткування і т.п .. Зазначені заходи важко визнати поліпшать інвестиційний клімат в країні, та й навіть такими, які взагалі спрямовані на поліпшення господарства на фармацевтичному ринку.

Одним з основних параметрів в конкурентній боротьбі підприємств-виробників генеричних препаратів є ціна. Їх мета - продавати якісні препарати за максимально низькими цінами. Але дешевий генеричний препарат не завжди виявляється дешевим у використанні на курс лікування, тому для його оцінки доцільно використовувати інтегральний показник - залежність ціною. Однак на практиці фармацевтичний ринок України продовжує використовувати лише ціновий показник. Парадокс полягає в тому, що зростаючі витрати на медикаменти в окремо розглянутих випадках можуть реально знизити витрати на лікування. Витрати на лікарські засоби не можна розглядати ізольовано, оскільки політика дешевих медикаментів може збільшити витрати на медичне обслуговування. Справжні витрати на проведення фармакотерапії необхідно визначати не на основі цін на продукцію, що поставляється, а на основі вартості медичного обслуговування.

Введення генеричних препаратів на ринок обумовлює швидке зниження цін на оригінальні патентовані препарати. Зазвичай протягом 3 років після закінчення терміну патентного захисту і введення генеричного еквівалента ціна на препарат знижується більш ніж на 60%. Результати проведеного аналізу частини найбільш поширеного асортименту лікарських засобів свідчать про те, що фармацевтичний ринок України майже на 80% формується за рахунок генеричних препаратів (Мнушко З.М. і співавт., 1998).

За інформацією європейських дослідників, Україна за рівнем витрат на лікарські препарати на одну людину, включаючи обсяг аптечних продажів і госпітальних закупівель, займає одне з останніх місць в Європі, і головне - з цих витрат як мінімум четверту частину займають препарати зі спірною ефективністю, від яких розвинені країни повністю відмовилися. Іншим прикладом є нераціональне застосування ліків, призначених, поширюються і використовуються неналежним чином. За сучасними оцінками, у світі більше половини препаратів застосовуються нераціонально. Значну частку ринку займають нераціональні препарати, в яких застосовуються комбінації застарілих або неефективних речовин. Досліджуючи діючий в Україні Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», зарубіжні фахівці встановили, що в структурі ринку лікарських засобів зі спірною ефективністю є близько 25% і нераціональними або мають незначну користь - 59% (Полякова Д., 2011).

За дослідженнями фахівців, на фармацевтичному ринку в структурі інноваційних витрат основним джерелом фінансування інноваційної діяльності на фармацевтичних підприємствах (майже 90%) є власні кошти. Саме тому стає питання залучення інших шляхів фінансування інноваційної діяльності у фармацевтичній промисловості (Соболєва Т.О., 2008).

Однією з форм фінансування впровадження результатів наукових розробок в країнах Європейського Союзу і в США є материнський капітал в 2012 році. При цьому процес венчурного фінансування супроводжується підвищеним ступенем ризику в порівнянні з іншими альтернативними джерелами фінансування, високими нормами доходу і ступенем залучення венчурного інвестора в процес управління проінвестованої компанії (Бердников Д., 2003). Вважають, що перевагою інвестування венчурним капіталом є отримання в повному обсязі фінансування, необхідного для всіх видів діяльності по впровадженню розробки (Каналош Е.А., Колесник Н.В., 2006). У зв`язку з цим необхідно звернути увагу і на позитивні процеси, що відбуваються в світі в цьому напрямку. Так, за підсумками другого кварталу 2011 року обсяг венчурного інвестування в світі в сфері біотехнологій збільшився на 46% в порівнянні з аналогічним періодом попереднього року. В цілому по всіх галузях економіки загальносвітовий обсяг венчурного капіталу збільшився на 19% в порівнянні з другим кварталом 2010 року та склав 7,6 млрд дол. США. Однак, як вважає Д.В. Задихайло (2009), далеко не всі правові форми економічних факторів ринкової економіки, напрацьовані досвідом її функціонування в розвинених країнах, успішно реалізують себе в Україні. Так, венчурні фонди, що працюють в розвинених країнах, в умовах надлишкової інвестиційної пропозиції можуть набувати глобального характеру і здійснювати діяльність. Однак в Україні спостерігається недостатність умов для створення національних венчурних фондів, які б акумулювали кошти національних інвесторів і здійснювали б успішне інноваційне інвестування на постійній основі. Тому, не відмовляючись від вже усталених на світовому інвестиційно-інноваційному ринку організаційно-правових форм інвестування в об`єкти інноваційного права, слід запропонувати національної інноваційної системи варіативну ряд структур подібного функціонального призначення, спеціально пристосованих для здійснення такої специфічної діяльності.

І дійсно, західні фахівці відзначають, що ситуація з цих питань в Україні не зовсім благополучна.